წვრილი ქიმიური მრეწველობა არის ეკონომიკური სფერო, რომელიც ქიმიურ მრეწველობაში წვრილი ქიმიკატების წარმოებას გულისხმობს, რომელიც განსხვავდება ზოგადი ქიმიური პროდუქტებისა და ნაყარი ქიმიკატებისგან. წვრილი ქიმიური მრეწველობა ქვეყნის ყოვლისმომცველი ტექნოლოგიური დონის ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი სიმბოლოა. მისი ძირითადი მახასიათებლებია მაღალი ხარისხის, მრავალსახეობის, სპეციალური ან მრავალფუნქციური წვრილი ქიმიკატების წარმოება გლობალური ეკონომიკისა და ადამიანების ცხოვრებისთვის მაღალი და ახალი ტექნოლოგიების გამოყენებით. წვრილი ქიმიური მრეწველობა გამოირჩევა მაღალი ტექნოლოგიური სიმკვრივით და მაღალი დამატებული ღირებულებით. 1970-იანი წლებიდან ზოგიერთმა ინდუსტრიულად განვითარებულმა ქვეყანამ ქიმიური მრეწველობის განვითარების სტრატეგიული ფოკუსი წვრილი ქიმიური მრეწველობისკენ გადაიტანა და წვრილი ქიმიური მრეწველობის განვითარების დაჩქარება მსოფლიო ტენდენციად იქცა. წვრილი ქიმიკატები მოიცავს პესტიციდებს, მედიკამენტებს, საღებავებს (პიგმენტებს) და ა.შ. სპეციალიზებულ ქიმიკატებს შორისაა საკვები დანამატები, საკვები დანამატები, წებოვანი ნივთიერებები, ზედაპირულად აქტიური ნივთიერებები, წყლის დამუშავების ქიმიკატები, ტყავის ქიმიკატები, ნავთობის საბადოების ქიმიკატები, ელექტრონული ქიმიკატები, ქაღალდის დამზადების ქიმიკატები და 50-ზე მეტი დარგი.

ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტები ქიმიური წამლის სინთეზის პროცესში მიღებული შუალედური ქიმიკატებია და მიეკუთვნება წვრილი ქიმიური პროდუქტების ჯგუფს. ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტები შეიძლება დაიყოს ანტიბიოტიკურ შუალედურებად, სიცხის დამწევ და ტკივილგამაყუჩებელ შუალედურებად, გულ-სისხლძარღვთა შუალედურ და კიბოს საწინააღმდეგო შუალედურებად მათი გამოყენების სფეროების მიხედვით. ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების ზედა დინების ინდუსტრია წარმოადგენს ქიმიური ნედლეულის ძირითად ინდუსტრიას, ხოლო ქვედა დინების ინდუსტრია წარმოადგენს ქიმიურ API-სა და მომზადების ინდუსტრიას. როგორც ნაყარი საქონელი, ძირითადი ქიმიური ნედლეულის ფასი მნიშვნელოვნად მერყეობს, რაც პირდაპირ გავლენას ახდენს საწარმოების წარმოების ღირებულებაზე. ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტები იყოფა პირველად შუალედურ და მოწინავე შუალედურ პროდუქტებად. წარმოების ტექნოლოგიის სირთულის გამო, პირველადი შუალედური პროდუქტები არ არის მაღალი, ფასები დაბალია და ჭარბი მიწოდების პირობებში დამატებითი ღირებულება აქვთ. მოწინავე შუალედური პროდუქტები წარმოადგენს პირველად შუალედურ რეაქციის პროდუქტებს. პირველად შუალედურ პროდუქტთან შედარებით, მათი სტრუქტურა რთულია, მხოლოდ ერთი ან რამდენიმე ნაბიჯით მზადდება მაღალი დამატებული ღირებულების მქონე ქვედა დინების პროდუქტები, მათი მთლიანი მოგების დონე უფრო მაღალია, ვიდრე შუალედური პროდუქტების ინდუსტრიის მთლიანი მოგების. რადგან პირველადი შუალედური მომწოდებლები მხოლოდ მარტივი შუალედური პროდუქციის მიწოდებას ახერხებენ, ისინი ინდუსტრიული ჯაჭვის წინა ბოლოში არიან უდიდესი კონკურენტული და ფასების ზეწოლით, ხოლო ძირითადი ქიმიური ნედლეულის ფასების რყევას დიდი გავლენა აქვს. მათზე გავლენა. მეორე მხრივ, უფროს შუალედურ მომწოდებლებს არა მხოლოდ ძლიერი მოლაპარაკების ძალა აქვთ უმცროს მომწოდებლებთან შედარებით, არამედ, რაც მთავარია, ისინი აწარმოებენ მაღალი ტექნიკური შინაარსის მქონე მოწინავე შუალედურ პროდუქტებს და მჭიდრო კავშირებს ინარჩუნებენ მრავალეროვნულ კომპანიებთან, ამიტომ ნედლეულის ფასების რყევებს ნაკლები გავლენა აქვს მათზე. არა-GMP შუალედური პროდუქტები და GMP შუალედური პროდუქტები შეიძლება კლასიფიცირდეს API-ს საბოლოო ხარისხზე გავლენის ხარისხის მიხედვით. არა-GMP შუალედური პროდუქტი გულისხმობს ფარმაცევტულ შუალედურ პროდუქტს API-ს საწყის მასალამდე; GMP შუალედური პროდუქტი გულისხმობს ფარმაცევტულ შუალედურ პროდუქტს, რომელიც წარმოებულია GMP-ს მოთხოვნების შესაბამისად, ანუ ნივთიერება, რომელიც წარმოიქმნება API-ს საწყისი მასალის შემდეგ, API-ს სინთეზის ეტაპებზე და რომელიც განიცდის შემდგომ მოლეკულურ ცვლილებებს ან დახვეწას, სანამ API-დ იქცევა.

მეორე პატენტის კლდოვანი პიკი გააგრძელებს ზედა დინების შუალედურ პროდუქტებზე მოთხოვნის სტიმულირებას.
ფარმაცევტული შუალედური ინდუსტრია მერყეობს ქვედა დინების ფარმაცევტული ინდუსტრიის საერთო მოთხოვნის გავლენის ქვეშ და მისი პერიოდულობა ძირითადად შეესაბამება ფარმაცევტული ინდუსტრიის პერიოდულობას. ეს ზეგავლენები შეიძლება დაიყოს გარე ფაქტორებად და შიდა ფაქტორებად: გარე ფაქტორები ძირითადად ეხება ბაზარზე ახალი პრეპარატების დამტკიცების ციკლს; შიდა ფაქტორები ძირითადად ეხება ინოვაციური პრეპარატების პატენტის დაცვის ციკლს. წამლის მარეგულირებელი სააგენტოების, როგორიცაა FDA, მიერ ახალი პრეპარატების დამტკიცების ტემპს ასევე აქვს გარკვეული გავლენა ინდუსტრიაზე. როდესაც ახალი პრეპარატების დამტკიცების ვადა და დამტკიცებული ახალი პრეპარატების რაოდენობა ხელსაყრელია ფარმაცევტული კომპანიებისთვის, წარმოიქმნება მოთხოვნა ფარმაცევტული აუთსორსინგის მომსახურებაზე. ბოლო ათწლეულის განმავლობაში FDA-ს მიერ დამტკიცებული ახალი ქიმიური ნივთიერებების პრეპარატების და ახალი ბიოლოგიური პრეპარატების რაოდენობის მიხედვით, ახალი პრეპარატების დამტკიცების დიდი რაოდენობა გააგრძელებს ზედა დინების შუალედურ პროდუქტებზე მოთხოვნის გენერირებას, რითაც ხელს შეუწყობს ინდუსტრიას მაღალი ბუმის შენარჩუნებაში. ინოვაციური პრეპარატების პატენტის დაცვის ვადის ამოწურვის შემდეგ, ჯენერიკული პრეპარატები მნიშვნელოვნად გაუმჯობესდება და შუალედური პროდუქტების მწარმოებლები კვლავ ისარგებლებენ მოთხოვნის ფეთქებადი ზრდით მოკლევადიან პერსპექტივაში. Evaluate-ის სტატისტიკის თანახმად, ვარაუდობენ, რომ 2017 წლიდან 2022 წლამდე ფარმაცევტული ბაზრის 194 მილიარდი იუანის მოცულობა პატენტების ვადის გასვლის წინაშე აღმოჩნდება, რაც 2012 წლის შემდეგ პატენტების კლდოვანი მაჩვენებლის მეორე მაჩვენებელია.

ბოლო წლებში განვითარებულმა მოვლენებმა, გაფართოებისა და წამლის სტრუქტურის გართულების გამო, ახალი წამლების კვლევისა და განვითარების წარმატების მაჩვენებლის შემცირებამ და McKinsey-ის ახალი წამლების კვლევისა და განვითარების ხარჯების სწრაფმა ზრდამ Nat. Rev. DrugDiscov-ში. „აღნიშნულია, რომ 2006-2011 წლებში ახალი წამლების კვლევისა და განვითარების წარმატების მაჩვენებელი მხოლოდ 7.5%-ია, 2012 წლიდან 2014 წლამდე კი, ბიოლოგიური მაკრომოლეკულების კარგი სელექციურობისა და დაბალი ტოქსიკურობის გამო (განვითარების გვიან სტადიაზე მყოფი წამლების, ანუ კლინიკური ფაზის III დამტკიცებამდე, წარმატების მაჩვენებელი 74%-ია), წამლების კვლევისა და განვითარების წარმატების საერთო მაჩვენებელი ოდნავ გაიზარდა, თუმცა მისი 16.40%-მდე გაზრდა მაინც რთულია 90-იან წლებში. ახალი წამლის წარმატებით განთავსების ღირებულება 2010 წელს 1.188 მილიარდი აშშ დოლარიდან 2018 წელს 2.18 მილიარდ აშშ დოლარამდე გაიზარდა, რაც თითქმის გაორმაგდა. ამასობაში, ახალი წამლების შემოსავლიანობის მაჩვენებელი კვლავ მცირდება. 2018 წელს, გლობალურმა TOP12 ფარმაცევტულმა გიგანტმა კვლევასა და განვითარებაში ინვესტიციებიდან მხოლოდ 1.9%-იანი შემოსავლიანობა მიიღო.“

კვლევისა და განვითარების ხარჯების ზრდამ და კვლევასა და განვითარებაში ინვესტიციების შემოსავლიანობის შემცირებამ დიდი ზეწოლა მოახდინა ფარმაცევტულ კომპანიებზე, ამიტომ ისინი მომავალში გადაწყვეტენ წარმოების პროცესის CMO საწარმოებისთვის აუთსორსინგს ხარჯების შესამცირებლად. ChemicalWeekly-ის თანახმად, წარმოების პროცესი ორიგინალური მედიკამენტების მთლიანი ღირებულების დაახლოებით 30%-ს შეადგენს. CMO/CDMO მოდელს შეუძლია დაეხმაროს ფარმაცევტულ კომპანიებს ძირითადი საშუალებების შეყვანის, წარმოების ეფექტურობის, ადამიანური რესურსების, სერტიფიცირების, აუდიტის და სხვა ასპექტების მთლიანი ხარჯების 12-15%-ით შემცირებაში. გარდა ამისა, CMO/CDMO რეჟიმის დანერგვამ შეიძლება დაეხმაროს ფარმაცევტულ კომპანიებს რეაქციის მოსავლიანობის გაუმჯობესებაში, შენახვის ციკლის შემცირებასა და უსაფრთხოების კოეფიციენტის გაზრდაში, რაც დაზოგავს წარმოების პერსონალიზაციის დროს, შეამცირებს ინოვაციური მედიკამენტების კვლევისა და განვითარების ციკლს, დააჩქარებს მედიკამენტების მარკეტინგის ტემპს და საშუალებას მისცემს ფარმაცევტულ კომპანიებს ისარგებლონ პატენტის მეტი დივიდენდით.

ჩინეთის CMO საწარმოებს აქვთ ისეთი უპირატესობები, როგორიცაა ნედლეულისა და შრომის დაბალი ღირებულება, მოქნილი პროცესები და ტექნოლოგიები და ა.შ., ხოლო საერთაშორისო CMO ინდუსტრიის ჩინეთში გადატანა ხელს უწყობს ჩინეთის CMO ბაზრის წილის შემდგომ გაფართოებას. სამხრეთის პროგნოზის თანახმად, გლობალური CMO/CDMO ბაზარი, სავარაუდოდ, 2021 წელს 102.5 მილიარდ აშშ დოლარს გადააჭარბებს, 2017-2021 წლებში დაახლოებით 12.73%-იანი ნაერთი ზრდის ტემპით.

2014 წელს გლობალურ წვრილი ქიმიკატების ბაზარზე, ფარმაცევტული და მისი შუალედური პროდუქტები, პესტიციდები და მისი შუალედური პროდუქტები წვრილი ქიმიკატების ინდუსტრიის ორ მთავარ ქვეინდუსტრიას წარმოადგენდა, შესაბამისად, 69%-ს და 10%-ს. ჩინეთს აქვს ძლიერი ნავთობქიმიური ინდუსტრია და ქიმიური ნედლეულის დიდი რაოდენობით მწარმოებელი, რომლებმაც შექმნეს სამრეწველო კლასტერები, რაც ჩინეთში ხელმისაწვდომს ხდის მაღალი ხარისხის წვრილი ქიმიკატების წარმოებისთვის საჭირო ათობით სახის ნედლეულს და დამხმარე მასალას, რაც აუმჯობესებს ეფექტურობას და ამცირებს საერთო ხარჯებს. ამავდროულად, ჩინეთს აქვს შედარებით სრულყოფილი სამრეწველო სისტემა, რაც ჩინეთში ქიმიური აღჭურვილობის, მშენებლობისა და მონტაჟის ღირებულებას გაცილებით დაბალს ხდის, ვიდრე განვითარებულ ქვეყნებში ან თუნდაც განვითარებად ქვეყნებში, რითაც ამცირებს ინვესტიციებსა და წარმოების ხარჯებს. გარდა ამისა, ჩინეთს ჰყავს დიდი რაოდენობით ქმედითი და დაბალბიუჯეტიანი ქიმიური ინჟინრები და სამრეწველო მუშაკები. ჩინეთში შუალედური პროდუქტების ინდუსტრია განვითარდა სამეცნიერო კვლევიდან და განვითარებიდან წარმოებამდე და გაყიდვებამდე, ქიმიური ნედლეულისა და შუალედური პროდუქტების ფარმაცევტული წარმოება შეიძლება შეიქმნას სრული კომპლექტისთვის, მხოლოდ რამდენიმეს სჭირდება იმპორტი, შეუძლია ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების, პესტიციდების შუალედური პროდუქტების და სხვა 36 ძირითადი კატეგორიის წარმოება, 40 000 სახეობის შუალედური პროდუქტი, მრავალი შუალედური პროდუქტი, ექსპორტის დიდი რაოდენობა, შუალედური პროდუქტების ექსპორტი წელიწადში 5 მილიონ ტონას აჭარბებს, რაც მსოფლიოში შუალედური პროდუქტების წარმოებისა და ექსპორტის უმსხვილეს ქვეყანად იქცა.

ჩინეთის ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების ინდუსტრია 2000 წლიდან მაღალ დონეზეა განვითარებული. იმ დროს განვითარებული ქვეყნების ფარმაცევტული კომპანიები სულ უფრო მეტ ყურადღებას აქცევდნენ პროდუქტის კვლევასა და განვითარებას, ასევე ბაზრის განვითარებას, როგორც მათ ძირითად კონკურენტუნარიანობას და დააჩქარეს შუალედური პროდუქტებისა და აქტიური წამლის სინთეზის გადაცემა განვითარებად ქვეყნებში, რომლებსაც დაბალი ღირებულება აქვთ. ამიტომ, ჩინეთის ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების ინდუსტრიამ ისარგებლა ამ შესაძლებლობით და მიაღწია შესანიშნავ განვითარებას. ათ წელზე მეტი ხნის სტაბილური განვითარების შემდეგ, ჩინეთი გახდა მნიშვნელოვანი შუალედური პროდუქტების წარმოების ბაზა ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში შრომის გლობალურ განაწილებაში, ეროვნული საერთო რეგულაციებისა და სხვადასხვა პოლიტიკის მხარდაჭერით. 2012 წლიდან 2018 წლამდე ჩინეთის ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების ინდუსტრიის წარმოება დაახლოებით 8.1 მილიონი ტონიდან, დაახლოებით 168.8 მილიარდი იუანის ბაზრის მოცულობით, გაიზარდა დაახლოებით 10.12 მილიონ ტონამდე, დაახლოებით 2017 მილიარდი იუანის ბაზრის მოცულობით. ჩინეთის ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების ინდუსტრიამ მიაღწია ძლიერ კონკურენტუნარიანობას ბაზარზე და ზოგიერთმა შუალედური პროდუქტების მწარმოებელმაც კი შეძლო რთული მოლეკულური სტრუქტურისა და მაღალი ტექნიკური მოთხოვნების მქონე შუალედური პროდუქტების წარმოება. საერთაშორისო ბაზარზე გავლენიანი პროდუქტების დიდმა რაოდენობამ დომინირება დაიწყო. თუმცა, საერთო ჯამში, ჩინეთის შუალედური ინდუსტრია ჯერ კიდევ პროდუქტის სტრუქტურის ოპტიმიზაციისა და განახლების განვითარების პერიოდშია და ტექნოლოგიური დონე ჯერ კიდევ შედარებით დაბალია. ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების ინდუსტრიაში პროდუქციის უმეტესობა კვლავ პირველადი ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტებია, მაშინ როდესაც ახალი დაპატენტებული პრეპარატების დამხმარე შუალედური პროდუქტების დიდი რაოდენობა იშვიათია.