შუალედური ნივთიერებები არის ძალიან მნიშვნელოვანი ტიპის ქიმიური პროდუქტები. არსებითად, ისინი წარმოადგენს ერთგვარ „ნახევრად მზა პროდუქტს“, რომელიც ფართოდ გამოიყენება მედიკამენტების, პესტიციდების, საფარების, საღებავებისა და სანელებლების სინთეზში.

მედიცინაში შუალედური ნივთიერებები გამოიყენება API-ების წარმოებისთვის.

რა არის ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების ნიშა ინდუსტრია?

01

ეგრეთ წოდებული ფარმაცევტული შუალედური ნივთიერებები სინამდვილეში არის ზოგიერთი ქიმიური ნედლეული ან ქიმიური პროდუქტი, რომელიც გამოიყენება წამლების სინთეზის პროცესში.
ქიმიური ნივთიერება, რომელიც არ საჭიროებს ნარკოტიკების წარმოების ლიცენზიას, შეიძლება დამზადდეს ჩვეულებრივ ქიმიურ ქარხანაში და, როდესაც ის გარკვეულ დონეს მიაღწევს, შეიძლება გამოყენებულ იქნას ნარკოტიკების სინთეზში.

სურათი

დღეისათვის ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების ყველაზე პერსპექტიული სახეობები ძირითადად შემდეგია:

ნუკლეოზიდის შუალედური ნივთიერებები.
შიდსის საწინააღმდეგო პრეპარატების ამ სახის შუალედური სინთეზი ძირითადად არის ზიდოვუდინი, შეერთებული შტატების გლაქსოდან.
Wellcome და Bristol-Myers Squibb ამას აკეთებენ.

გულ-სისხლძარღვთა შუალედური საშუალებები.
მაგალითად, სინთეზური სარტანები ფართოდ გამოიყენება ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ მათი უფრო სრული ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის, ნაკლები გვერდითი ეფექტების, ხანგრძლივი ეფექტურობის (არტერიული წნევის სტაბილური კონტროლი 24 საათის განმავლობაში) და სხვა სარტანებთან ერთად გამოყენების შესაძლებლობის გამო.
სტატისტიკის მიხედვით, 2015 წელს გლობალურმა მოთხოვნამ სარტანის წამლის აქტიურ ნივთიერებებზე (ლოსარტანი კალიუმი, ოლმესარტანი, ვალსარტანი, ირბესარტანი, ტელმისარტანი, კანდესარტანი) 3300 ტონას მიაღწია.
მთლიანი გაყიდვები იყო $21,063 მილიარდი.

ფტორირებული შუალედური ნივთიერებები.
ასეთი შუალედური ნივთიერებებისგან სინთეზირებული ფტორირებული პრეპარატები სწრაფად განვითარდა ბოლო წლებში მათი შესანიშნავი ეფექტურობის გამო. 1970 წელს ბაზარზე ფტორირებული წამლების მხოლოდ 2% იყო; 2013 წლისთვის ბაზარზე ფტორირებული პრეპარატების 25% იყო.
წარმომადგენლობითი პროდუქტები, როგორიცაა ფლუოროკინოლონი, ანტიინფექციური საშუალებები, ანტიდეპრესანტი ფლუოქსეტინი და სოკოს საწინააღმდეგო ფლუკონაზოლი, კლინიკურ გამოყენებაში მაღალი წილი აქვთ, მათ შორის ფტორქინოლონის ანტიინფექციური პრეპარატები იკავებს ანტიინფექციური პრეპარატების გლობალური ბაზრის წილის დაახლოებით 15%-ს.
გარდა ამისა, ტრიფტორეთანოლი არის მნიშვნელოვანი შუამავალი საანესთეზიო საშუალებების სინთეზისთვის, ხოლო ტრიფტორმეთილანილინი არის მნიშვნელოვანი შუამავალი მალარიის საწინააღმდეგო საშუალებების, ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების, პროსტატის საწინააღმდეგო საშუალებებისა და ანტიდეპრესანტების სინთეზისთვის, და ბაზრის პერსპექტივა ძალიან ფართოა. .

ჰეტეროციკლური შუალედური ნივთიერებები.
პირიდინისა და პიპერაზინის წარმომადგენლებთან ერთად, ძირითადად გამოიყენება წყლულის საწინააღმდეგო საშუალებების, კუჭის ნაყარი, ანთების საწინააღმდეგო და ინფექციის საწინააღმდეგო საშუალებების, მაღალეფექტური ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების და ძუძუს კიბოს საწინააღმდეგო ახალი პრეპარატების ლეტროზოლის სინთეზში.

02

ფარმაცევტული შუამავლები მნიშვნელოვანი რგოლია ფარმაცევტული ინდუსტრიის ჯაჭვში.

სურათი

ზემოთ არის ძირითადი ქიმიური ნედლეული, რომელთა უმეტესობა ნავთობქიმიური პროდუქტებია, როგორიცაა აცეტილენი, ეთილენი, პროპილენი, ბუტენი და ბუტადიენი, ტოლუოლი და ქსილენი.

ფარმაცევტული შუალედური ნივთიერებები იყოფა პირველად შუალედებად და მოწინავე შუალედებად.
მათ შორის, პირველადი შუალედური მიმწოდებლები მხოლოდ უბრალო შუალედურ წარმოებას აწვდიან და იმყოფებიან სამრეწველო ჯაჭვის წინ ყველაზე დიდი კონკურენტული წნევით და ფასების წნევით. ამიტომ მათზე დიდ გავლენას ახდენს ძირითადი ქიმიური ნედლეულის ფასის რყევა.

მეორეს მხრივ, მოწინავე შუალედურ მომწოდებლებს არა მხოლოდ აქვთ ძლიერი ვაჭრობის ძალა პირველად მომწოდებლებზე, არამედ რაც მთავარია, რადგან ისინი აწარმოებენ მოწინავე შუამავლებს მაღალი ტექნიკური შინაარსით და ინარჩუნებენ მჭიდრო კონტაქტს მრავალეროვნულ კომპანიებთან, მათზე ნაკლებად მოქმედებს ფასების რყევა. ნედლეულის.

შუა დინება ეკუთვნის ფარმაცევტულ წვრილ ქიმიურ მრეწველობას.
ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების მწარმოებლები ახდენენ შუალედური ან ნედლი API-ების სინთეზირებას და პროდუქტებს ქიმიური პროდუქტების სახით ყიდიან ფარმაცევტულ კომპანიებს, რომლებიც ასუფთავებენ მათ და შემდეგ ყიდიან წამლების სახით.

ფარმაცევტული შუამავლები მოიცავს გენერიკულ პროდუქტებს და მორგებულ პროდუქტებს. აუთსორსინგის მომსახურების სხვადასხვა ეტაპების მიხედვით, შუალედური კომპანიების მორგებული ბიზნეს მოდელები შეიძლება ზოგადად დაიყოს CRO (კონტრაქტის კვლევისა და განვითარების აუთსორსინგი) და CMO (კონტრაქტის წარმოების აუთსორსინგი).

წარსულში, CMO ბიზნეს აუთსორსინგის რეჟიმი ძირითადად გამოიყენებოდა ფარმაცევტულ შუალედებში.
CMO მოდელის მიხედვით, ფარმაცევტული კომპანიები პროდუქციას პარტნიორებს ურიგებენ.
ამრიგად, ბიზნესის ჯაჭვი ძირითადად იწყება სპეციალიზებული ფარმაცევტული ნედლეულით.
ინდუსტრიულ კომპანიებს სჭირდებათ ძირითადი ქიმიური ნედლეულის შეძენა და მათი კლასიფიკაცია და დამუშავება სპეციალიზებულ ფარმაცევტულ ნედლეულში, შემდეგ კი მათი ხელახალი დამუშავება API-ს საწყის მასალებში, cGMP შუალედებში, API-ებად და პრეპარატებად.

მაგრამ, რადგან წამლის კომპანიებმა ხარჯების კონტროლისა და ეფექტურობის მოთხოვნებისთვის, წარმოების მარტივი აუთსორსინგის სერვისებმა ვერ დააკმაყოფილეს საწარმოს მოთხოვნა, CDMO რეჟიმი (წარმოების კვლევისა და განვითარების აუთსორსინგი) წარმოიქმნება ისტორიულ მომენტში, CDMO-ს სჭირდება წარმოების საწარმოების პერსონალიზაცია, რათა მონაწილეობა მიიღონ. კლიენტი კვლევისა და განვითარების პროცესში, უზრუნველყოს პროცესის გაუმჯობესება ან ოპტიმიზაცია, გააცნობიეროს წარმოების ფართომასშტაბიანი ხარისხი, შეამციროს წარმოების ღირებულება,
მას აქვს უფრო მაღალი მოგების ზღვარი, ვიდრე CMO მოდელი.

ქვედა დინება არის ძირითადად API წარმოების ინდუსტრია და API არის ზედა და ქვედა დინების სამრეწველო ჯაჭვთან ურთიერთობაში მომზადებასთან.
ამრიგად, წამლის წამლის წამლის მოხმარების მოთხოვნა პირდაპირ გავლენას მოახდენს API-ს მოთხოვნაზე და შემდეგ იმოქმედებს შუალედური პროდუქტის მოთხოვნაზე.

მთელი სამრეწველო ჯაჭვის თვალსაზრისით, ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტები ამჟამად ჯერ კიდევ ზრდის სტადიაშია და საშუალო მთლიანი მოგების მაჩვენებელი არის ზოგადად 15-20%, ხოლო API-ის საშუალო მთლიანი მოგების მაჩვენებელი 20-25% და საშუალო ქვედა დინების ფარმაცევტული პრეპარატების მთლიანი მოგების მაჩვენებელი 40-50%-მდეა. ცხადია, ქვედა დინების ნაწილის მთლიანი მოგების მაჩვენებელი მნიშვნელოვნად აღემატება ზედა დინების ნაწილის.
ამრიგად, ფარმაცევტულ შუალედურ საწარმოებს შეუძლიათ გააფართოვონ პროდუქტის ჯაჭვი, გაზარდონ პროდუქტის მოგება და გააუმჯობესონ გაყიდვების სტაბილურობა მომავალში API-ს წარმოებით.

03

ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების ინდუსტრიის მაღალი განვითარება ჩინეთში 2000 წელს დაიწყო.

იმ დროს განვითარებულ ქვეყნებში ფარმაცევტული კომპანიები სულ უფრო მეტ ყურადღებას აქცევდნენ პროდუქციის კვლევასა და განვითარებას და ბაზრის განვითარებას, როგორც მათ ძირითად კონკურენტუნარიანობას, და დააჩქარეს შუალედური და აქტიური წამლების სინთეზის განვითარება განვითარებად ქვეყნებში დაბალი ხარჯებით.
ამიტომ, ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების ინდუსტრიამ ჩინეთში მიაღწია შესანიშნავ განვითარებას ამ შესაძლებლობის გამოყენებით.
ათ წელზე მეტი ხნის სტაბილური განვითარების შემდეგ, ეროვნული საერთო რეგულირებისა და პოლიტიკის მხარდაჭერით, ჩინეთი გახდა მნიშვნელოვანი შუალედური წარმოების ბაზა ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში შრომის გლობალურ დანაწილებაში.

2012 წლიდან 2018 წლამდე ჩინეთის ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების წარმოება გაიზარდა დაახლოებით 8,1 მილიონი ტონიდან, ბაზრის ზომით დაახლოებით 168,8 მილიარდი იუანი, დაახლოებით 10,12 მილიონ ტონამდე, ბაზრის ზომით 2010,7 მილიარდი იუანი.

სურათი

ჩინეთის ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების ინდუსტრიამ მიაღწია ძლიერ საბაზრო კონკურენტუნარიანობას და შუალედური წარმოების ზოგიერთმა საწარმომაც კი შეძლო შუალედური პროდუქტების წარმოება რთული მოლეკულური სტრუქტურით და მაღალი ტექნიკური მოთხოვნებით. გავლენიანი პროდუქტების დიდმა რაოდენობამ დაიწყო საერთაშორისო ბაზარზე დომინირება.

თუმცა, ზოგადად, ჩინეთში შუალედური ინდუსტრია ჯერ კიდევ პროდუქტის სტრუქტურის ოპტიმიზაციისა და განახლების განვითარების პერიოდშია და ტექნოლოგიური დონე ჯერ კიდევ შედარებით დაბალია.
პირველადი ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტები კვლავ არის ძირითადი პროდუქტები ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების ინდუსტრიაში და არის რამდენიმე საწარმო, რომელიც აწარმოებს დიდი რაოდენობით მოწინავე ფარმაცევტულ შუალედებს და მხარს უჭერს დაპატენტებული ახალი მედიკამენტების შუალედურ პროდუქტებს.

ამჟამად, უფრო კონკურენტუნარიანი A-share ჩამოთვლილი კომპანიები შუალედურ ინდუსტრიაში არიან Yaben Chemical, Lianhua Technology, Boten და Wanrun, რომელიც გეგმავს 630 მილიონი იუანის ინვესტიციას ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტებისა და API პროექტების მშენებლობაში, საერთო სიმძლავრით 3,155 ტონა. /წელი.
ისინი აგრძელებენ პროდუქციის ასორტიმენტის განვითარებას კვლევისა და განვითარების გზით, რათა იპოვონ ახალი გზები.

Yaben Chemical Co., Ltd. (300261): ჩვენი ძირითადი პროდუქტები მოიცავს ანტისიმსივნური წამლების შუალედებს, ანტიეპილეფსიური წამლების შუალედებს და ანტივირუსულ შუალედებს.
მათ შორის ABAH, ანტიეპილეფსიური წამლის შუალედური საშუალება, ოფიციალურად 2014 წლის ოქტომბერში შევიდა წარმოებაში, 1000 ტონა ტევადობით.
ფერმენტების დუღილის ტექნოლოგია წარმატებით იქნა დანერგილი გულ-სისხლძარღვთა შუალედებში პროდუქციის კონკურენტუნარიანობის გასაძლიერებლად.
2017 წელს კომპანიამ შეიძინა ACL, აქტიური ნივთიერების ფარმაცევტული კომპანია მალტაში, დააჩქარა მისი განლაგება საერთაშორისო სამედიცინო ბაზარზე და ხელი შეუწყო შიდა ბაზის ტრანსფორმაციას და განახლებას.

BTG (300363): ორიენტირებულია მედიკამენტების ინოვაციურ შუალედებზე / API მორგებული CMO ბიზნესზე, ძირითადი პროდუქტებია ფარმაცევტული შუალედური საშუალებები C ჰეპატიტის საწინააღმდეგო, შიდსის საწინააღმდეგო, ჰიპოლიპიდემიისა და ანალგეზიისთვის და ის არის Sofebuvir შუალედური საშუალებების ძირითადი მიმწოდებელი Gilead-ის ჰეპატიტის საწინააღმდეგოდ. C პრეპარატი.
2016 წელს დიაბეტის საწინააღმდეგო + C ჰეპატიტის საწინააღმდეგო წამლების შუალედური პროდუქტების მთლიანმა შემოსავალმა მიაღწია 660 მილიონს, რაც მთლიანი შემოსავლის 50%-ს შეადგენს.
თუმცა, 2017 წლიდან, C ჰეპატიტით დაავადებულთა ეტაპობრივი განკურნებისა და პაციენტების პოპულაციის შემცირების გამო, Gilead-ის C ჰეპატიტის წამლების გაყიდვებმა კლება დაიწყო. უფრო მეტიც, პატენტების ვადის ამოწურვასთან ერთად სულ უფრო მეტი C ჰეპატიტის საწინააღმდეგო წამალი გამოვიდა და კონკურენცია გამძაფრდა, რის შედეგადაც შემცირდა შუალედური შეკვეთები და შემოსავალი.
ამჟამად, კომპანია გადაკეთდა CMO ბიზნესიდან CDMO ბიზნესში, რათა ააშენოს წამყვანი გლობალური სერვისის პლატფორმა ფარმაცევტული საწარმოებისთვის.

Alliance Technology (002250):
ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტები ძირითადად ჩართულია სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატებში, აუტოიმუნურ, სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებში, გულ-სისხლძარღვთა სამკურნალო საშუალებებში, დიაბეტის წამლებში, ანტიდეპრესანტებში, ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებში, გრიპის საწინააღმდეგო პრეპარატებში, როგორიცაა ძირითადი, ეს ყველაფერი მსოფლიოში ყველაზე პოპულარული და ფართო ბაზრის თერაპიულ სფეროებშია. , სწრაფი ზრდა ბოლო წლების განმავლობაში, შემოსავლის ნაერთი ზრდის ტემპი დაახლოებით 50%.
მათ შორის, „წლიური 300 ტონა ჩუნიდინი, 300 ტონა ფლუზოლის მჟავა და 200 ტონა Cyclopyrimidine Acid Project“ 2014 წლიდან თანმიმდევრულად შევიდა წარმოებაში.