შუალედური პროდუქტები წვრილი ქიმიური პროდუქტების ძალიან მნიშვნელოვანი სახეობაა. არსებითად, ისინი ერთგვარი „ნახევარფაბრიკატებია“, რომლებიც ფართოდ გამოიყენება მედიკამენტების, პესტიციდების, საფარის, საღებავებისა და სანელებლების სინთეზში.

მედიცინაში, შუალედური პროდუქტები გამოიყენება API-ების წარმოებისთვის.

მაშ, რა არის ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების ნიშური ინდუსტრია?

01

ასე რომ ვთქვათ, ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტები სინამდვილეში არის ქიმიური ნედლეული ან ქიმიური პროდუქტები, რომლებიც გამოიყენება წამლების სინთეზის პროცესში.
ქიმიური ნივთიერება, რომლის წარმოებასაც წამლის წარმოების ლიცენზია არ სჭირდება, შეიძლება წარმოიქმნას ჩვეულებრივ ქიმიურ ქარხანაში და, როდესაც ის გარკვეულ დონეს მიაღწევს, შეიძლება გამოყენებულ იქნას წამლების სინთეზში.

სურათი

ამჟამად, ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების ყველაზე პერსპექტიული სახეობები ძირითადად შემდეგია:

ნუკლეოზიდური შუალედური პროდუქტები.
შიდსის საწინააღმდეგო პრეპარატების ამ ტიპის შუალედური სინთეზი ძირითადად ზიდოვუდინია, რომელიც ამერიკის შეერთებული შტატების Glaxo-დან მიიღება.
Wellcome-ი და Bristol-Myers Squibb-ი ამზადებენ მას.

გულ-სისხლძარღვთა შუალედური პროდუქტები.
მაგალითად, სინთეზური სარტანები ფართოდ გამოიყენება ჰიპერტენზიის მკურნალობაში მათი უფრო სრულყოფილი ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის, ნაკლები გვერდითი მოვლენების, ხანგრძლივი ეფექტურობის (არტერიული წნევის სტაბილური კონტროლი 24 საათის განმავლობაში) და სხვა სარტანებთან კომბინაციაში გამოყენების შესაძლებლობის გამო.
სტატისტიკის მიხედვით, 2015 წელს, სარტანის ძირითადი აქტიური ნივთიერებების (ლოზარტანის კალიუმი, ოლმესარტანი, ვალსარტანი, ირბესარტანი, ტელმისარტანი, კანდესარტანი) გლობალურმა მოთხოვნამ 3300 ტონას მიაღწია.
გაყიდვების მთლიანმა მოცულობამ 21.063 მილიარდი დოლარი შეადგინა.

ფტორირებული შუალედური პროდუქტები.
ასეთი შუალედური პროდუქტებიდან სინთეზირებული ფტორირებული პრეპარატები ბოლო წლებში სწრაფად განვითარდა მათი შესანიშნავი ეფექტურობის გამო. 1970 წელს ბაზარზე ფტორირებული პრეპარატების მხოლოდ 2% იყო; 2013 წლისთვის კი ბაზარზე ფტორირებული პრეპარატების 25% იყო.
კლინიკურ გამოყენებაში მაღალი წილი უჭირავს ისეთ წარმომადგენლობით პროდუქტებს, როგორიცაა ფტორქინოლონური ანტიინფექციური პრეპარატები, ანტიდეპრესანტი ფლუოქსეტინი და სოკოს საწინააღმდეგო ფლუკონაზოლი, რომელთა შორის ფტორქინოლონური ანტიინფექციური პრეპარატები გლობალური ბაზრის დაახლოებით 15%-ს შეადგენს.
გარდა ამისა, ტრიფტორეთანოლი წარმოადგენს მნიშვნელოვან შუალედურ ნაერთს ანესთეტიკების სინთეზისთვის, ხოლო ტრიფტორმეთილანილინი წარმოადგენს მნიშვნელოვან შუალედურ ნაერთს მალარიის საწინააღმდეგო პრეპარატების, ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატების, პროსტატის საწინააღმდეგო პრეპარატების და ანტიდეპრესანტების სინთეზისთვის და ბაზრის პერსპექტივა ძალიან ფართოა.

ჰეტეროციკლური შუალედური პროდუქტები.
პირიდინისა და პიპერაზინის წარმომადგენლებთან ერთად, იგი ძირითადად გამოიყენება წყლულის საწინააღმდეგო პრეპარატების, კუჭის წყლულის სამკურნალო პრეპარატების, ანთების საწინააღმდეგო და ინფექციის საწინააღმდეგო პრეპარატების, მაღალეფექტური ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატების და სარძევე ჯირკვლის კიბოს საწინააღმდეგო ახალი პრეპარატების, ლეტროზოლის, სინთეზში.

02

ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტები ფარმაცევტული ინდუსტრიის ჯაჭვის მნიშვნელოვან რგოლს წარმოადგენს.

სურათი

ზედა დინებაზე მოდის ძირითადი ქიმიური ნედლეული, რომელთა უმეტესობა ნავთობქიმიური პროდუქტებია, როგორიცაა აცეტილენი, ეთილენი, პროპილენი, ბუტენი და ბუტადიენი, ტოლუოლი და ქსილოლი.

ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტები იყოფა პირველად შუალედურ და მოწინავე შუალედურ პროდუქტებად.
მათ შორის, პირველადი შუალედური პროდუქციის მიმწოდებლებს მხოლოდ მარტივი შუალედური პროდუქციის მიწოდება შეუძლიათ და ისინი ინდუსტრიული ჯაჭვის სათავეში არიან ყველაზე დიდი კონკურენტული და ფასების ზეწოლის ქვეშ. ამიტომ, ძირითადი ქიმიური ნედლეულის ფასების რყევას დიდი გავლენა აქვს მათზე.

მეორე მხრივ, მოწინავე შუალედური პროდუქტების მომწოდებლებს არა მხოლოდ ძლიერი მოლაპარაკების ძალა აქვთ პირველად მომწოდებლებთან შედარებით, არამედ რაც მთავარია, რადგან ისინი აწარმოებენ მაღალი ტექნიკური შინაარსის მოწინავე შუალედურ პროდუქტებს და ინარჩუნებენ მჭიდრო კონტაქტს მრავალეროვნულ კომპანიებთან, მათზე ნაკლებად მოქმედებს ნედლეულის ფასების რყევა.

შუა წელში მიეკუთვნება ფარმაცევტულ წვრილი ქიმიურ ინდუსტრიას.
ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების მწარმოებლები სინთეზირებენ შუალედურ პროდუქტებს ან ნედლ API-ს და ქიმიური პროდუქტების სახით ყიდიან პროდუქტებს ფარმაცევტულ კომპანიებზე, რომლებიც ამუშავებენ მათ და შემდეგ ყიდიან წამლების სახით.

ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტები მოიცავს როგორც ზოგად, ასევე მორგებულ პროდუქტებს. აუთსორსინგის მომსახურების სხვადასხვა ეტაპის მიხედვით, შუალედური პროდუქტების მორგებული ბიზნეს მოდელები ზოგადად შეიძლება დაიყოს CRO-დ (კონტრაქტული კვლევისა და განვითარების აუთსორსინგი) და CMO-დ (კონტრაქტული წარმოების აუთსორსინგი).

წარსულში, CMO ბიზნესის აუთსორსინგის რეჟიმი ძირითადად ფარმაცევტულ შუალედურ პროდუქტებში გამოიყენებოდა.
CMO მოდელის თანახმად, ფარმაცევტული კომპანიები წარმოებას პარტნიორებს აუთსორსინგს უკეთებენ.
ამიტომ, ბიზნეს ჯაჭვი, როგორც წესი, სპეციალიზებული ფარმაცევტული ნედლეულით იწყება.
ინდუსტრიულ კომპანიებს სჭირდებათ ძირითადი ქიმიური ნედლეულის შეძენა, მათი კლასიფიცირება და გადამუშავება სპეციალიზებულ ფარმაცევტულ ნედლეულად, შემდეგ კი მათი ხელახლა გადამუშავება API საწყის მასალებად, cGMP შუალედურ პროდუქტებად, API-ებად და პრეპარატებად.

თუმცა, რადგან ფარმაცევტული კომპანიები ხარჯების კონტროლისა და ეფექტურობის მოთხოვნებს ასრულებენ, მარტივი წარმოების აუთსორსინგის სერვისები ვერ აკმაყოფილებს საწარმოების მოთხოვნებს, CDMO რეჟიმი (წარმოების კვლევისა და განვითარების აუთსორსინგი) ისტორიულ მომენტში ჩნდება, CDMO-ს სჭირდება წარმოების საწარმოების პერსონალიზაცია, რათა მონაწილეობა მიიღონ მომხმარებლის კვლევასა და განვითარებაში, უზრუნველყონ პროცესის გაუმჯობესება ან ოპტიმიზაცია, მიაღწიონ მასშტაბურ წარმოების ხარისხს, შეამცირონ წარმოების ხარჯები.
მას უფრო მაღალი მოგების ზღვარი აქვს, ვიდრე CMO მოდელს.

ქვედა დინება ძირითადად აქტიური ნივთიერებების (API) წარმოების ინდუსტრიაა, ხოლო API პრეპარატთან ზედა და ქვედა დინების სამრეწველო ჯაჭვურ კავშირშია.
ამგვარად, შემდგომი წარმოების წამლის მომზადების მოხმარების მოთხოვნა პირდაპირ გავლენას მოახდენს აქტიური ნივთიერებაზე მოთხოვნაზე და შემდეგ შუალედური პროდუქტის მოთხოვნაზე.

მთელი სამრეწველო ჯაჭვის პერსპექტივიდან, ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტები ამჟამად ჯერ კიდევ ზრდის ეტაპზეა და საშუალო მთლიანი მოგების მაჩვენებელი ზოგადად 15-20%-ია, მაშინ როდესაც API-ს საშუალო მთლიანი მოგების მაჩვენებელი 20-25%-ია, ხოლო ქვედა დინების ფარმაცევტული პრეპარატების საშუალო მთლიანი მოგების მაჩვენებელი 40-50%-ს აღწევს. ცხადია, ქვედა დინების ნაწილის მთლიანი მოგების მაჩვენებელი მნიშვნელოვნად მაღალია, ვიდრე ზედა დინების ნაწილის.
ამრიგად, ფარმაცევტულ შუალედურ საწარმოებს შეუძლიათ მომავალში API-ს წარმოებით კიდევ უფრო გააფართოვონ პროდუქციის ჯაჭვი, გაზარდონ პროდუქტის მოგება და გააუმჯობესონ გაყიდვების სტაბილურობა.

03

ჩინეთში ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების ინდუსტრიის სწრაფი განვითარება 2000 წელს დაიწყო.

იმ დროს განვითარებული ქვეყნების ფარმაცევტული კომპანიები სულ უფრო მეტ ყურადღებას აქცევდნენ პროდუქტის კვლევასა და განვითარებას, ასევე ბაზრის განვითარებას, როგორც მათ ძირითად კონკურენტუნარიანობას და დააჩქარეს შუალედური პროდუქტებისა და აქტიური წამლის სინთეზის გადაცემა განვითარებად ქვეყნებში, სადაც ფასები უფრო დაბალი იყო.
ამიტომ, ამ შესაძლებლობის გამოყენებით, ჩინეთში ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების ინდუსტრიამ შესანიშნავ განვითარებას მიაღწია.
ათ წელზე მეტი ხნის სტაბილური განვითარების შემდეგ, ეროვნული საერთო რეგულაციებისა და პოლიტიკის მხარდაჭერით, ჩინეთი ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში შრომის გლობალურ დანაწილებაში მნიშვნელოვან შუალედურ წარმოების ბაზად იქცა.

2012 წლიდან 2018 წლამდე ჩინეთის ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების ინდუსტრიის წარმოება დაახლოებით 8.1 მილიონი ტონიდან, რომლის ბაზრის მოცულობაც დაახლოებით 168.8 მილიარდი იუანი იყო, დაახლოებით 10.12 მილიონ ტონამდე გაიზარდა, რომლის ბაზრის მოცულობაც 2010.7 მილიარდ იუანს შეადგენდა.

სურათი

ჩინეთის ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების ინდუსტრიამ მიაღწია ძლიერ საბაზრო კონკურენტუნარიანობას და ზოგიერთმა შუალედური პროდუქტების მწარმოებელმა საწარმომაც კი შეძლო რთული მოლეკულური სტრუქტურისა და მაღალი ტექნიკური მოთხოვნების მქონე შუალედური პროდუქტების წარმოება. საერთაშორისო ბაზარზე დიდი რაოდენობით გავლენიანი პროდუქტი დომინირებდა.

თუმცა, ზოგადად, ჩინეთში შუალედური ინდუსტრია ჯერ კიდევ პროდუქტის სტრუქტურის ოპტიმიზაციისა და განახლების განვითარების პერიოდშია და ტექნოლოგიური დონე ჯერ კიდევ შედარებით დაბალია.
პირველადი ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტები კვლავ ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტების ინდუსტრიის მთავარ პროდუქტებს წარმოადგენს და არსებობს რამდენიმე საწარმო, რომელიც აწარმოებს დიდი რაოდენობით მოწინავე ფარმაცევტულ შუალედურ პროდუქტებს და მხარს უჭერს დაპატენტებული ახალი პრეპარატების შუალედურ პროდუქტებს.

ამჟამად, შუალედური აქციების ინდუსტრიაში ყველაზე კონკურენტუნარიანი A-აქციის ბირჟაზე ჩამოთვლილი კომპანიებია Yaben Chemical, Lianhua Technology, Boten და Wanrun, რომლებიც გეგმავენ 630 მილიონი იუანის ინვესტირებას ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტებისა და API პროექტების მშენებლობაში, რომელთა საერთო სიმძლავრე წელიწადში 3,155 ტონაა.
ისინი აგრძელებენ პროდუქციის ფართო სპექტრის შემუშავებას კვლევისა და განვითარების გზით, რათა იპოვონ ახალი გზები.

„იაბენ ქემიკალ კო., შპს“ (300261): ჩვენი ძირითადი პროდუქცია მოიცავს სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატების შუალედურ პროდუქტებს, ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატების შუალედურ პროდუქტებს და ანტივირუსულ პრეპარატების შუალედურ პროდუქტებს.
მათ შორის, ABAH, ანტიეპილეფსიური პრეპარატის შუალედური პროდუქტი, ოფიციალურად წარმოებაში 2014 წლის ოქტომბერში შევიდა, 1000 ტონა სიმძლავრით.
ფერმენტული დუღილის ტექნოლოგია წარმატებით დაინერგა გულ-სისხლძარღვთა შუალედურ პროდუქტებში, რათა გაძლიერებულიყო პროდუქციის კონკურენტუნარიანობა.
2017 წელს კომპანიამ შეიძინა ACL, აქტიური ნივთიერებების ფარმაცევტული კომპანია მალტაში, რითაც დააჩქარა მისი დამკვიდრება საერთაშორისო სამედიცინო ბაზარზე და ხელი შეუწყო ადგილობრივი ბაზის ტრანსფორმაციასა და განახლებას.

BTG (300363): ორიენტირებულია ინოვაციურ წამლის შუალედურ პროდუქტებზე / API-ის მიერ მორგებულ CMO ბიზნესზე, ძირითადი პროდუქციაა ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტები C ჰეპატიტის, შიდსის საწინააღმდეგო, ჰიპოლიპიდემიის და ანალგეზიის სამკურნალოდ და წარმოადგენს „სოფებუვირის“ შუალედური პროდუქტების ძირითად მიმწოდებელს „გილეადის“ C ჰეპატიტის საწინააღმდეგო პრეპარატისთვის.
2016 წელს, დიაბეტის საწინააღმდეგო + C ჰეპატიტის საწინააღმდეგო პრეპარატების შუალედური პროდუქტების მთლიანმა შემოსავალმა 660 მილიონს მიაღწია, რაც მთლიანი შემოსავლის 50%-ს შეადგენს.
თუმცა, 2017 წლიდან, C ჰეპატიტით დაავადებული პაციენტების თანდათანობითი განკურნებისა და პაციენტთა პოპულაციის შემცირების გამო, Gilead-ის C ჰეპატიტის სამკურნალო პრეპარატების გაყიდვებმა კლება დაიწყო. უფრო მეტიც, პატენტების ვადის გასვლასთან ერთად, C ჰეპატიტის საწინააღმდეგო სულ უფრო მეტი პრეპარატი გამოვიდა ბაზარზე და კონკურენცია კვლავ გამწვავდა, რამაც შუალედური შეკვეთებისა და შემოსავლის შემცირება გამოიწვია.
ამჟამად, კომპანია CMO ბიზნესიდან CDMO ბიზნესად გარდაიქმნა, რათა ფარმაცევტული საწარმოებისთვის წამყვანი გლობალური მომსახურების პლატფორმა შექმნას.

ალიანსის ტექნოლოგია (002250):
ფარმაცევტული შუალედური პროდუქტები ძირითადად გამოიყენება სიმსივნის საწინააღმდეგო, აუტოიმუნური, სოკოს საწინააღმდეგო, გულ-სისხლძარღვთა, დიაბეტის სამკურნალო, ანტიდეპრესანტული, ანტიჰიპერტენზიული და გრიპის საწინააღმდეგო პრეპარატების წარმოებაში, რომლებიც მსოფლიოში ყველაზე პოპულარული და ფართო ბაზრის თერაპიული სფეროების ნაწილია, ბოლო წლებში სწრაფი ზრდით, შემოსავლის ნაერთის ზრდის ტემპი დაახლოებით 50%-ია.
მათ შორის, „300 ტონა ჩუნიდინის, 300 ტონა ფლუზოლის მჟავის და 200 ტონა ციკლოპირიმიდინის მჟავის პროექტის წლიური წარმოება“ თანმიმდევრულად 2014 წლიდან წარმოებაში შევიდა.